德琪医药积极推进塞利尼索在新冠预防和治疗上的研发

国内外疫情多点多轮爆发

当前，奥密克戎肆虐蔓延，全球每日确诊病例持续激增。世卫组织网站统计数据显示，截至北京时间1月17日23时35分，全球新冠肺炎单日新增确诊病例超过266万例，达到3.26亿例，死亡病例超过553万例。同时，我国多地报告发现奥密克戎变异株感染病例。

过去一年，国内外疫苗接种率已达一定比例，但疫情多点多轮持续爆发，已暴露疫苗接种的单一防疫模式难以抵抗病毒变株的不断侵袭，发展“疫苗+口服特效药”的病毒防治组合日趋紧迫。

新冠治疗药物板块持续暴涨

随着市场再度聚焦于新冠疫情，包括治疗在内的新冠业务获得长期估值，新冠口服药成为近期新冠医药非常活跃的细分板块。去年12月22日至23日，美国FDA相继批准辉瑞新冠小分子口服药Paxlovid和默沙东新冠小分子口服药Molnupiravir的应急使用授权（EUA）申请，新冠治疗药物概念股随之火速走红，新冠治疗药物板块集体暴涨，再掀投资热潮。

据悉，全球范围内已有多款新冠治疗药物获批上市。在国内，新冠口服药也成为各大创新生物药企竞技的新赛道。中国市场内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物，但仅有腾盛博药一款新冠中和抗体疗法上市，其他企业的新冠药物仍处于不同的临床开发阶段。

德琪医药新药管线潜力巨大

其中，德琪医药旗下两款口服抗新冠病毒药物研发管线备受关注，包括塞利尼索和ATG-527（verdinexor）。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被中国，美国，欧盟，英国及韩国等批准的口服针对核输出蛋白1 (XPO1)抑制剂。自2020年起，德琪医药与美国生物制药公司Karyopharm Therapeutics针对XPO1在新冠发病机制中的抑制作用启动了相关研究。同年8月，Karyopharm Therapeutics开展了关于塞利尼索对中度新冠病毒感染的试验。[1]9月，Gavin Publishers发表了Karyopharm Therapeutics在美国开展的临床前研究，展示了首次在感染新冠病毒的高血压患者中成功通过口服塞利尼索来治疗新冠病毒的案例数据。[2]

去年6月，德琪医药宣布口服选择性XPO1抑制剂塞利尼索（selinexor，美国商品名XPOVIO®）在体外和体内均显示出显著的抗新冠病毒效果，未来可能是一种可行的新冠病毒治疗方案。

该研究由德琪医药、美国生物制药公司Karyopharm Therapeutics、美国佐治亚大学兽医学院合作开展，并于去年6月发表于病毒学领域权威学术期刊《抗病毒研究》，题为“塞利尼索，全球首创选择性核输出抑制剂，可减少新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染并在体内保护呼吸系统”。

此项研究证实，核输出受体XPO1对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染和2019冠状病毒病（COVID-19）病理学有直接作用，塞利尼索对于SARS-CoV-2病毒在体外的繁殖和传播具有抑制作用。由于炎性细胞因子大量分泌是新冠病毒感染的重要表现和致死因素，塞利尼索可显著降低内毒素引起的人外周血单个核细胞炎性因子分泌。此外，塞利尼索对雪貂体内的SARS-CoV-2感染具有疗效，可显著降低呼吸系统的炎症水平。

德琪医药表示，未来将继续积极推进XPO1抑制剂在新冠病毒感染预防和治疗方面的临床试验。此外，德琪医药还透露，公司也正推进ATG-527（verdinexor）在细胞水平抗新冠病毒感染效果方面的早期研究，未来将公布此项药物研发的新进展。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

[1]https://trialsearch.who.int/?TrialID=ACTRN12620000841976 ↑

[2]https://www.gavinpublishers.com/article/view/a-case-report-of-a-covid-19-patient-treated-with-the-selective-inhibitor-of-nuclear-export-sine-drug-selinexor ↑