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近日,国内重组胶原蛋白医用材料企业创健医疗,于上半年全新发布了第三类医疗器械产品悦白?韵境(国械注准 20263130287)。该产品为合规获批的重组类胶原蛋白冻干纤维医用重组 Ⅲ 型胶原蛋白注射类医疗器械,基于眶周皮肤生理结构特征与胶原代谢机制,形成以组织修复调控为核心的技术路径,为眶周皮肤改善临床干预提供全新医疗器械解决方案。
眶周皮肤具备独特生理解剖特点,是皮肤修复与组织维护的典型难点区域。据《Medicine》相关皮肤病学研究文献记载,眶周皮肤厚度约为面部其他区域的三分之一,皮脂腺分布稀疏、皮下支撑组织薄弱;同时眼部高频生理性活动持续产生机械牵拉,导致该区域胶原蛋白损耗速率相对更高。在长期力学牵拉与体内酶解代谢等综合作用下,眶周真皮胶原网状结构易发生损伤、重塑失衡,进而出现皮肤纹理异常等老化表现。传统容积填充类医疗器械多以物理占位为主要作用方式,难以对真皮胶原组织结构实现系统性干预。
针对眶周皮肤胶原代谢与结构修复需求,悦白?韵境采用氨基酸序列优化的重组 Ⅲ 型胶原蛋白原材料。产品经皮下微量注射方式作用于真皮靶组织,依托材料自组装形成的多孔网状微观结构,构建适配成纤维细胞增殖迁移的生物微环境,辅助人体自身胶原组织有序重塑,实现真皮层组织结构的精细化修护。该技术路径区别于传统单一物理填充模式,聚焦真皮胶原网络稳态重建,属于医用胶原材料在眶周应用场景的技术创新探索。
在产品质控指标方面,该医疗器械成品蛋白浓度为 8mg/mL,单瓶蛋白总含量 16mg。生产端采用基于毕赤酵母真核表达系统分泌表达二次离子交换纯化结合三次超滤精制工艺,经检测蛋白纯度达 99.9%,细菌内毒素水平<0.0625 EU/mg,核心质控指标优于行业通用标准,保障产品批次稳定性与生物安全性。
该产品已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心合规审批,取得第三类医疗器械注册资质。临床前毒理学评价、生物相容性测试及临床试验过程中,未观测到与受试产品相关的严重不良事件,具备合规的临床应用安全基础。
基础科研层面,四川大学、中国科学院过程工程研究所联合创健医疗完成的重组胶原材料学研究成果,于 2026 年发表于《Regenerative Biomaterials》(影响因子 8.1)。研究系统完成材料代谢特征、免疫原性、生物相容性等维度的科学验证,为产品临床应用提供基础理论支撑。不仅如此,创健医疗的企业体外实验数据显示,在标准化 MMP-2 酶解实验环境中,经序列结构优化的重组 Ⅲ 型胶原蛋白材料,蛋白完整留存表现优于普通参考序列材料,实证了悦白·韵境的维持时间。
临床研究数据方面,一项四中心参与、包含 200 例受试者的随机双盲对照临床试验显示,在规范临床操作前提下,末次使用悦白韵境器械干预 12 周后,受试人群眶周皮肤纹理相关评估指标呈现积极变化,组间观测数据存在统计学差异。
同时,《Journal of Cosmetic Dermatology》刊载的对照研究结果显示,该器械产品干预后,受试者多项皮肤理化指标呈现改善趋势。(所有实验及临床试验数据均为特定研究场景下的客观观测结果,不代表对所有使用者的效果承诺,临床应用效果存在个体差异。)
创健医疗相关负责人表示,眶周皮肤老化是真皮胶原网络渐进性损伤、代谢失衡的综合性过程,并非单一容积缺失问题。悦白?韵境的研发初衷,是依托了合规医用生物材料技术,构建胶原稳态维护的科学干预路径,丰富眶周皮肤修复的规范化产品医疗器械选择。
行业研究专家指出,国内重组胶原蛋白医用材料的发酵合成、结构优化、自组装技术持续迭代,行业发展已从传统物理填充应用,逐步向组织修复、胶原稳态调控的再生医学方向升级。悦白?韵境的合规上市,进一步完善了国产重组胶原医疗器械在精细面部修复领域的产品矩阵,有助于推动眶周皮肤临床干预技术向标准化、科学化、规范化方向发展。
合规声明 本文为医疗器械产业技术进展客观报道,非医疗广告。悦白?韵境为第三类医疗器械(国械注准 20263130287),请仔细阅读产品说明书,在具备资质的医疗机构内由执业医师规范操作使用,临床应用效果因人而异。禁忌内容、注意事项详见产品说明书。
