医学创新！铂鑫生物BX-1艾滋病治疗仪或将摆脱艾滋病耐药问题

自1981年在美国首次发现艾滋病以来,全世界已有超过3800万人感染这一疾病,超过1200万人因此死亡。直至今天,HIV/AIDS大流行依然是一个重大的全球公共卫生问题。

艾滋病(AIDS),全称是获得性免疫缺陷综合症,是一种由人类免疫缺陷病毒(HIV)引起、危害性极大的传染病。HIV可以攻击并破坏人体免疫系统,艾滋病患者常常因免疫能力不足而发生二次感染或罹患肿瘤,这也使得艾滋病患者的死亡率极高。

更重要的是,HIV病毒作为一种RNA病毒,其基因组发生突变的频率较高。这也是HIV/AIDS大流行如此难以遏制的原因。研究表明,自从20世纪初艾滋病毒由非人类灵长类动物传播给人类后,其在人类中衍生分化出许多不同的亚型,分别用字母A、B、C、D、F、G、H、J和K表示。不仅如此,亚型之间也形成了重组,即循环重组型(CRFs)或独特重组型(URFs),不同的亚型针对性的治疗方案也不同。

目前治疗艾滋病的最常用方法是高效抗逆转录病毒疗法(HAART),也称“鸡尾酒疗法”。即多种不同类型的抗病毒药物联合使用,可显著降低患者体内的病毒载量并增加CD4+T细胞数量。

HAART治疗有两大特点:一是要联合用药,二是要终身用药。鸡尾酒疗法可以很好地抑制艾滋病病毒的发展,但还不能彻底根除。该疗法取得的两大成就一是把艾滋病从绝症变成了慢性病,患者只要坚持用药而且不产生耐药性,就可以健康地生活;二是可以把患者体内的艾滋病病毒降低到很低的水平、变成“可制可防的慢性病”。

虽然抗逆转录病毒的药物早期干预可以有效控制病情,延长患者的寿命、提高生活质量,但长期服药引发的副作用以及病毒耐药的出现都会迫使治疗中断甚至出现病情恶化;目前,全球感染HIV的患者中有62%感染者正在接受高效联合抗反转录病毒治疗。HIV-1的高突变率也导致抗逆转录病毒药物的耐药性迅速发展,HIV治疗一直渴望出现一种新的,低成本,高效益的治疗方案。

近日,据报道,一家生物科技公司——铂鑫生物成立于2003年,发展至今的17年来深耕艾滋病专业领域核心赛道,目前已经在艾滋病的耐药检测及治疗这两个研究方向取得了关键性进展。其两大核心产品管线正是HIV耐药检测试剂盒及基于特殊光化学技术原理的艾滋病治疗仪,此外公司还搭建了拥有自主知识产权的HIV耐药检测数据库,以解决现有病毒二代基因检测的成本和效率问题。

HIV耐药检测试剂盒IVD

目前国内艾滋病看病和给药分离,合法商用HIV耐药检测市场空白,同时中国的艾滋病亚型复杂,新增患者原发型耐药比例高,难以满足精准用药需求。铂鑫生物针对该市场现状,研制开发出HIV耐药检测试剂盒IVD,该产品采用全球二代高通量测序技术新型Ion GeneStudio S5技术,该技术可提供病毒载量、亚型、耐药三合一检测结果,自动化程度高,芯片利用率高(96个人/芯片),流程简单,成本低。

其是在国内拥有唯一可合法商业化收费的HIV耐药检测技术和国际唯一采用病毒载量、耐药、亚型分类,三合一自动化的检测技术平台。

BX-1艾滋病治疗仪

BX-1艾滋病治疗仪将摆脱患者耐药的风险以及药物副作用的影响,成为现代艾滋病新的治疗方案。该治疗仪通过采集患者分离血浆中的游离病毒,再进行灭活并回输;在灭活的过程中,通过其自主研发的亚甲蓝/光化学技术(MB技术),针对血浆中HIV病毒的核心遗传物质(核酸RNA)进行摧毁,从而避免了耐药的可能。由于直接降低血液中活病毒的数目(病毒载量下降),立即缓解了患者体内免疫系统的压力,同时为患者免疫系统的重建提供了宝贵的时间窗口。

该治疗仪还通过血浆内进行病毒采集,得到包含所有变异病毒的样本信息,艾滋病治疗仪灭活HIV病毒的核酸同时保留了病毒完整的免疫原性,把大剂量的保留免疫原性的病毒直接制备成自体全息疫苗。通过把大剂量的保留免疫原性病毒的血浆回输,与体内免疫细胞结合产生免疫应答,达到临床治疗效果。

也许有人会担心,MB技术会不会对我们血浆中的其他生理成分造成影响?

在该安全性实验中,处理血浆7万余毫升,输注患者560余例,临床应用安全实验证明处理后血浆对血浆中其他生理活性成分没有影响。(如下图)

(安全性临床试验参加单位:解放军302医院南京军区175医院解放军307医院兰州军区总医院广州军区总医院第三军医大学西南医院第四军医大学西京医院)

目前,BX-1艾滋病治疗仪已通过临床二期,经临床试验证明,不仅没有副作用产生,还能使患者CD4细胞持续上升到接近正常健康人水平。(在HIV感染和疾病进展的过程中,CD4+T细胞是表达CD4分子的辅助性T淋巴细胞,它既是发挥抗HIV病毒免疫作用的主要细胞,也是HIV病毒攻击的靶细胞,因此对于CD4+T细胞的检测是进行HIV感染和AIDS的分期和判断疗效的主要指标。)该产品管线目前正在进行三期临床,预计2021年6月报生产。

据此前多方市场消息,铂鑫生物已确定将启动赴港上市的程序。对于在艾滋病耐药检测领域掌握着精准高效检测技术,同时拥有独家专业平台数据库,足以改写市场空白格局的“明日之星”,铂鑫生物进军资本市场的道路会否顺遂?我们且拭目以待。