热门搜索：
8 月 11 日,深圳市眼科医院泽医大鹏分院揭牌仪式暨 818 生物医学新技术备案项目启动仪式在深圳举行。该项目由深圳市眼科医院联合深圳泽医细胞治疗集团共同推进,针对眼科疾病开展规范化细胞治疗临床研究,旨在补充领域循证医学证据,推动眼科细胞治疗的合规化临床转化进程。
从临床需求来看,该类型眼科疾病多在青壮年群体高发,现有标准治疗方案仍存在明显局限:一方面部分患者临床应答率不足,长期预后不佳;另一方面长期用药带来的远期不良反应显著,临床存在大量未被满足的治疗需求。细胞治疗凭借免疫调控、组织修复的双重生物学特性,为该类疾病的干预提供了全新的技术路径,但目前国内尚缺乏大样本、规范化的临床研究数据支撑。
此次落地的泽医大鹏分院,是支撑该研究的核心医研协同平台。平台整合了深圳市眼科医院在疑难眼病诊疗、临床研究体系建设的学科优势,以及泽医集团在细胞制剂研发、全流程质量管控、转化医学研究的产业能力,定位为集常规眼科诊疗、疑难病多学科会诊、细胞技术临床研究于一体的专科研究平台,为研究的全流程实施提供临床与技术双重保障。
本次启动的 818 生物医学新技术备案项目,严格遵循国家生物医学新技术监管框架设计。研究采用规范化临床研究方案,系统评价细胞治疗应用于目标适应症的安全性与有效性。据深圳市眼科医院伦理委员会副主任唐香成介绍,项目基于扎实的前期临床基础设计试验路径,科学逻辑清晰,明确了规范的临床实施路径,将严格保障受试者权益与研究数据质量。
在合规转化层面,深圳泽医药物中心临床科研项目经理张小凡结合集团已有的生物医学新技术备案实践经验,拆解了项目申报、伦理审查、过程管控等关键环节的实操要点,构建起覆盖研究全周期的合规管理体系,确保研究全程符合监管要求。
深圳市眼科医院院长迟玮教授表示,医院在自身免疫性眼病领域拥有深厚的临床积淀,本次合作将以分院为平台推进人才共育、科研共研,推动前沿细胞技术与临床需求的精准对接。深圳泽医董事长白宗科博士表示,集团将坚守合规底线,以成熟的细胞技术体系保障研究高质量实施。
仪式同期,双方围绕临床研究设计与合规转化管理开展专题学术研讨,完成临床端与产业端的专业对齐,正式构建 “临床研究规范 + 产业转化合规” 双轮驱动的研究运行体系。
业内专家指出,该项目的启动是眼科细胞治疗迈向规范化临床应用的重要标志,不仅有望为致盲性难治性眼病患者提供新型治疗方案,其形成的医研协同模式与合规实践经验,也将为后续更多眼科适应症细胞治疗项目的备案与落地提供参考,推动眼科学与再生医学的交叉融合发展。未来双方还将以分院为载体,进一步深化学科共建、科研共研与人才交流,持续探索眼科疑难疾病诊疗新路径。
