喜报！博雅人源干细胞外泌体获得美国FDA DMF药物原料及国际INCI化妆品原料双备案

近日，博雅生命旗下博雅医药自主研发和申报的人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体（Human Umbilical Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cell Exosomes）药物原料，同时获得了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）DMF II型备案（备案号：40669）及国际化妆品INCI成分双备案。

博雅生命自主研发的人源脐带华通氏胶间充质干细胞外泌体具有多重核心工艺确保高品质，包括优质的种子细胞库、无血清低氧培养体系、国际金标准提取工艺、优选的冻干工艺和超标准质量控制保障，具备高纯度、高活性、质量达到药品级别等优势。

通过美国药物主文件（Drug Master File，简称DMF）的注册，可以确保药品原料和辅料的质量可靠、安全性高、生产流程规范，并符合国际和国内相关法规的要求。同时，通过国际化妆品原料INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）备案，也将对确保化妆品原料的安全性、质量稳定性、促进化妆品行业健康发展具有重要意义。

△博雅生命旗下博雅医药自主研发的人源干细胞外泌体原料通过FDA DMF备案通知

△博雅生命旗下博雅医药自主研发的人源干细胞外泌体原料通过国际INCI成分备案通知

此外，在国际药物原料及化妆品原料上完成FDA DMF及INCI成分的双备案，也有利于博雅在外泌体领域的布局推进。

作为干细胞技术的衍生技术，外泌体在医疗健康领域及抗衰美容领域都有广阔的应用前景，通过在两大领域的外泌体原料国际双备案，将有助于加速博雅及旗下子公司、以及外泌体技术合作机构的药物申报进程，有助于保护知识产权、提高监管合规性、促进国际合作与交流，助力中国生物技术在国际舞台上的实力竞备。

关于DMF原料：

DMF是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给美国FDA的机密文件，其目的是向FDA提供关于药物成分、制造过程、质量控制和标准等方面的详细信息，以支持申请者在提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或通用药物申请（ANDA）时的文件，通常包含有关药物的化学、制造和控制信息，以及其他与药物质量和安全性相关的数据。

美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行 DMF 备案。原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得 FDA 认可，一般首先取得 DMF 登记号。这样，在制剂生产商向 FDA 提交注册申请资料时，原料药部分的资料可直接引用该原料药的DMF 文件登记号，并且在现场检查时进行检查。

关于INCI成分：

INCI由国际命名委员会（International Nomenclature Committee，INC）审定和分配，并由个人护理产品委员会（PCPC）在《国际化妆品成分词典和手册》中发布，是国际公认的识别化妆品成分的统一、系统的名称。INCI成分清单中有16000多种成分，是化妆品和个人护理产品中使用的最全面的成分清单，INCI成分名称也是国际公认的用于识别化妆品成分的系统性名称。

关于博雅生命：

博雅生命成立于2009年，是一家以细胞技术为核心，为客户提供高质量、个性化医疗服务的技术供应机构，旗下包含博雅干细胞、博雅医疗及博雅医药三个品牌，涵盖细胞存储及健康管理、细胞自动化医疗器械、细胞药物及医疗技术研发三大板块业务。发展至今，博雅生命在技术创新、产业链整合、行业标准的建立、新药研发等方面建立了核心竞争优势。在上游，博雅提供自动化设备及医疗器械技术及服务；在中游，博雅作为国内市占率32%的第一梯队细胞库，引领市场和行业标准建设；在下游，博雅拥有通过IND的临床管线，铺设了近20项细胞医疗技术及细胞药物研发管线，拥有第四代CAR-T、CAR-NK技术研发管线。

基于干细胞及免疫细胞技术的厚重积淀，博雅生命建立了完备的细胞外囊泡/外泌体细胞因子培养工艺、质量控制标准及相关检测体系。

近年来，基于“健康中国”、“银发经济”的发展指引，以及随着老龄化时代到来，博雅加大了在退行性病变、骨关节炎、抗衰老、功能衰退等领域的技术转化研究，并在干细胞及免疫细胞技术布局之余，同步推进多项外泌体技术的开发，涉及抗衰、皮肤修复、神经系统、呼吸系统损伤修复等多个领域。

2024年，博雅生命因在干细胞及外泌体领域的创新发展获得了“干细胞&外泌体新药研发启明星”以及CILSE星光奖“最佳创新药企业”等多项殊荣，这也是博雅生命拓宽技术发展边界的成果认可。经过15年深耕发展，博雅已经搭建了多维度的竞争壁垒及企业优势，拥有上百项专利。未来，博雅生命也将持续在干细胞、免疫细胞、外泌体等领域长期布局，致力于为多种疾病的临床治疗开拓创新方案，为国民健康及老龄化提供更加个性化的精准解决策略，满足人民群众日益增长的健康需求。