日本批准LEQEMBI静脉注射液（仑卡奈单抗）用于治疗阿尔茨海默病

卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β (Aβ)单克隆抗体 LEQEMBI® 静脉注射（仑卡奈单抗：200 mg 静脉注射用药和 Leqembi 500 mg 静脉注射用药）在日本获批，用于延缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆症的进展。

LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。LEQEMBI针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。继 2023 年 7 月在美国获得传统批准之后，日本是第二个获得批准的国家。

LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中，LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS MCI-ADL）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。Clarity AD研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

卫材首席执行官内藤晴夫表示，“今天，LEQEMBI 获得批准，成为日本首个获批的抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病治疗药物。该药物在阿尔茨海默病的早期和轻度痴呆阶段可降低疾病进展速度，减缓认知功能损害。我们相信，我们已经翻开了阿尔茨海默病治疗史上新的一页。阿尔茨海默病是一种渐进性的严重疾病，不仅会对患者及其护理伙伴造成严重损害和负担，还会对整个社会产生巨大影响，自我们在筑波研究室开始痴呆症研究以来约 40 年间，卫材一直与痴呆症患者及其护理伙伴保持互动，并努力了解他们的真切感受。为此，我们不断挑战，开发能够从根本上解决阿尔茨海默病病理问题的治疗药物。我们致力于将 LEQEMBI 作为消除病因的新疗法，提供给有需要的早期阿尔茨海默病患者及其家属。通过这些努力，我们的目标是对日本社会中围绕痴呆症的问题产生积极影响”。

渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher表示：“期待与卫材携手合作，在美国和日本获批的基础上再接再厉，为全球患者及其家庭带来这一选择。”

根据厚生劳动省规定的批准条件，在上市后积累一定数量的患者数据之前，卫材将对所有使用 LEQEMBI 的患者进行上市后特殊用途结果调查（全病例监测）。此外，还将根据包装说明书合理推广使用 LEQEMBI ，并为医疗保健专业人员编写培训材料，以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。

LEQEMBI的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和渤健日本将共同推广 LEQEMBI，卫材将作为营销授权持有人分销该产品。