昭衍·讲堂 抗体药物系列（二）：组织交叉&双特异性抗体非临床评价

近年来抗体药物发展迅速，全球抗体药物研发取得了突破性进展，多个产品进入临床前及临床研究。但由于双特异性抗体，融合蛋白，多肽分子，纳米抗体等等药物分子结构复杂多变，现有检测技术方法仍面临许多技术方面挑战。

其中，双抗分子由于构成和作用机制的复杂性，在药物的安全性评价方面除了单抗类似的思考外，相关动物的选择更为困难，常常面临替代分子或转基因动物的应用。

对此，北京昭衍新药研究中心股份有限公司病理专题负责人尹君、非临床科学部高级项目负责人邹家杰将做客昭衍·讲堂，围绕组织交叉反应试验、双抗药物评价策略、实验设计要点等方面进行探讨，欢迎从事本领域的专家学者一同参与讨论!

演讲题目（一）

《浅析组织交叉反应试验技术难点》

演讲摘要

组织交叉反应试验是基于免疫组化染色方法检测抗体药物与人体及动物组织体外结合的试验研究。通过体外结合试验，初步确立抗体药物可能与人体及动物组织存在结合靶器官，同时分析可能存在的脱靶毒性，为药物相关动物的筛选提供一定的数据支持。此外，通过抗体药物与人体组织结合情况，初步评估临床试验可能存在的预期毒性。通过与动物组织结合情况分析解释药物非临床试验的毒性，建立非临床与临床试验数据沟通渠道。近年来随着抗体药物发展迅速，目前双特异性抗体，融合蛋白，多肽分子，纳米抗体等等药物分子结构复杂多变，现有检测技术方法也面临许多技术方面挑战，同时要求相关专业人员具有更加丰富的知识积累，分析各种可能出现的异常情况。本次报告将简要介绍组织交叉反应试验涉及的内容以及相关定义概念，同时结合相关案例对试验结果及结论部分进行简要的解析，为组织交叉试验的设计和开展提供参考。

演讲题目（二）

《双特异性抗体药物非临床评价策略及案例分析》

演讲摘要

恶性肿瘤的发生、发展具有复杂的病理组织学和分子生物学机制，因此针对单一靶点的单克隆抗体往往不足以充分发挥足够的治疗效果。双特异性抗体(简称双抗)是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体，可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。过去十年，全球双抗研发取得了突破性进展，仅2021~2022年就有5款产品获批上市，多个产品进入临床及临床前研究。双抗分子由于构成和作用机制的复杂性，在药物的安全性评价方面除了单抗类似的思考外，相关动物的选择更为困难，常常面临替代分子或转基因动物的应用。本次报告回顾双抗的基本情况，结合本机构上百个双抗产品的评价经验对双抗药物评价策略及实验设计要点(相关动物，替代分子)展开讨论，并对上市双抗特殊案例进行分享，希望对后续同类药物的开展提供启示。

会议信息

主题：《浅析组织交叉反应试验技术难点》&《双特异性抗体药物非临床评价策略及案例分析》

时间：6月6日19:00-20:30