加拿大卫生部接受卫材新药Lecanemab的申请

5月16日，加拿大卫生部已经接受了Lecanemab的新药申请（NDS）。Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）——包括引起的轻度认知障碍和轻度AD。

本次NDS是基于III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（Study 201）的结果，这些研究表明，Lecanemab的治疗显示了早期AD临床衰退的减少。Lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致AD神经毒性的原因。因此，Lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。Lecanemab的Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

Lecanemab在美国的审评进程

Lecanemab已在快速通道认定下获得美国FDA批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于Lecanemab的II期数据，该数据表明Lecanemab能减少大脑中Aβ斑块的积累——AD的一个决定性特征，后续批准将取决于Lecanemab在验证性试验中的临床获益。

2023年1月6日，卫材向美国FDA提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），以获得传统途径的批准。3月3日，FDA根据Clarity AD的临床数据接受了卫材的sBLA，并且授予了Lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（PDUFA）的生效日期为2023年7月6日。FDA计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。

Lecanemab在日本的审评进程

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准Lecanemab的优先审查。本次审评，卫材利用了PMDA的事先评估咨询系统，以缩短Lecanemab的审查周期。

Lecanemab在欧洲和中国的审评进程

2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了BLA的数据，并于2月27日获得优先审评资格。

Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种1

1 S"oderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab - Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023